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瑞德西韦刷屏!中美结论相反,白宫力推

2020-05-09 发布于 丰泽百事通
白癜风医生

万众瞩目的药物瑞德西韦,先后有三份临床试验结果同一天公布。

美国传染病专家福奇援引了美国过敏和传染病研究所(NIAID)发表的数据,并表示了高度的认可。特朗普则把福奇提供的结果称为“大新闻”,是“抗击疫情的基石”,他还敦促美国食品药品监督管理局(FDA)赶紧批准瑞德西韦。

据美国消费者新闻与商业频道(CNBC)当地时间4月29日报道,白宫健康顾问、顶级传染病专家安东尼·福奇(Anthony Fauci)在白宫记者会上夸赞瑞德西韦,表示这一药物在临床试验显示出“相当好的结果”,并将为新冠患者带来“新的治疗标准”。

福奇表示,他被告知,试验数据显示瑞德西韦“在缩短恢复时间方面显著的积极作用?!?/p>

美国国立卫生研究院(NIH)在29日公布了过敏和传染病研究所的试验结果,显示在对照试验中,接受瑞德西韦治疗的患者组死亡率为8%,而接受安慰剂治疗的患者组死亡率为11.6%。使用瑞德西韦的患者恢复的中位时间是11天,而使用安慰剂的患者恢复的中位时间为15天。根据研究所公开的信息,这一试验从2月21日开始,包含了1063名患者。

“这将确立新的治疗标准?!备F嫠?,“这证明有药物可以对病毒起效?!彼共钩涞?,在知晓药物有效后,必须让安慰剂组的人也一并知晓,这样他们也能服用这种药物。特朗普则把福奇提供的结果称为“大新闻”,是“抗击疫情的基石”。

但福奇也表示,目前死亡率的改善数据尚没有达到统计学显著意义,数据还需要继续分析。

报道称,过敏和传染病研究所将在晚些时候公布药物试验的完整结果,吉利德早些时候曾表示这项试验已达到主要目标,但未披露更多细节。

北京时间4月29日晚,吉利德科学公司也公布了一项瑞德西韦的新冠肺炎重症患者临床试验结果。

吉利德这项试验没有采用安慰剂对照组,而是安排了瑞德西韦的10天给药治疗方案与5天给药治疗方案,包含试验初期纳入的397例重症患者的临床试验数据。

该试验的结果显示,两组治疗方案表现出相似的临床改善。5天治疗组的临床改善的中位时间为10天,而10天治疗组的临床改善中位时间为11天。到第14天,5天治疗组有64.5%(129/200)实现临床恢复,10天治疗组有53.8%(106/197)实现临床恢复。

受此消息提振,吉利德股价29日上涨5.7%。

不过吉利德在发表的声明中也提到,瑞德西韦尚未在全球任何地方获得许可或批准,也尚无法证明其对新冠肺炎的治疗就是安全或有效的。该公司表示,将在短期内分享更多试验数据,并将根据数据和监管部门继续探讨瑞德西韦作为潜在的治疗药物。

不过,同样在29日,顶尖医学杂志《柳叶刀》也发表了一份在武汉进行的瑞德西韦试验报告。该项试验为针对重症患者的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,结果初步却显示瑞德西韦治疗重症患者未见显著临床改善。

《柳叶刀》公布的报告显示,武汉这项试验包含237例重症患者,瑞德西韦组的平均临床改善时间为21天,安慰剂组则为23天。瑞德西韦组死亡率为14%(22/158),安慰剂组死亡率为13%(10/78)。在亚组分析中,发病10天内接受瑞德西韦的患者死亡率较低,为11%(8/71),少于安慰剂组的15%(7/47),但差异没有统计学显著意义。

但作者也强调了这项研究的几个局限性:不排除扩大病例数后存在一定治疗效果的可能性;使用了其他的抗病毒药物可能对临床评价构成影响;药物启用时间偏晚,如果能进行早期治疗可能会对减少病毒复制或减缓病情有帮助。

CNBC报道称,美国食品药物监督局(FDA)正与吉利德进行“持续的”探讨,以“尽可能快地、适当地”为新冠患者提供瑞德西韦。

美国总统特朗普也在敦促FDA赶紧批准瑞德西韦,他在与美国企业高管举行的白宫圆桌会议上表示:“我们希望看到非常迅速的批准,尤其是对于那些有用的药物?!?/p>

研究终点不同导致相反结论

针对中美临床试验的结论为何出现截然相反的结果,曹彬教授对第一财经记者表示:“我们对用药时机有要求,时间窗口在症状出现后的12天以内,但最主要的不同是研究终点的不同,美国NIH的研究终点指标过松。如果我们使用这一指标,估计也是阴性结果?!?/p>

美国NIH和中国发表在《柳叶刀》的研究与设计均为双盲安慰剂对照临床(RCT),用药方案相同?!暗强凸劢?,中国瑞德西韦研究设计更加严格,科学性更强?!辈鼙蚪淌诟嫠叩谝徊凭钦?。

从主要终点来看,美国NIH设计的指标为临床恢复时间,中国则是设计了基于6分量表的临床改善时间?!癗IH的恢复定义比较宽泛,包括住院,但不需要氧疗、出院(但可能仍有活动受限、需要吸氧),相当于我们的1-2级+回家吸氧?!辈鼙蚪淌诒硎?。

前美国FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)表示:“瑞德西韦更像是新冠疾病治疗工具箱中的一部分,它不是特效药,但是如果能在患者感染的早期使用,可能会对控制疾病的发展有好处?!?/p>

来源:观察者网、第一财经

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